期刊简介
《新疆中医药》杂志是由中华人民共和国新闻出版总署、正式批准公开发行的优秀期刊，新疆中医药杂志具有正规的双刊号，其中国内统一刊号：CN65-1067/R，国际刊号：ISSN1009-3931。新疆中医药杂志社由新疆维吾尔自治区卫生厅主管、主办，本刊为双月刊。自创刊以来，被公认誉为具有业内影响力的杂志之一。新疆中医药并获中国优秀期刊奖，现中国期刊网数据库全文收录期刊。
《新疆中医药》辟有理论探讨、临床报道、实验研究、针灸经络、中西医结合、民族医药、方药研究、名老中医经验、医林新秀、中医护理、中医教育、文献综述、医院管理、治验集萃、医案医话(丝路医话)、译文、图书评介、港台中医等20多个栏目，适合各级中医及中西医结合临床、科研、教学工作者阅读。
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- 杂志名称：新疆中医药杂志
- 主管单位：新疆维吾尔自治区卫生厅
- 主办单位：新疆维吾尔自治区中医药学会
- 国际刊号：1009-3931
- 国内刊号：65-1067/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国核心期刊遴选数据库期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
控制药物临床试验质量的关键步骤
薛洁；孙红艳；孙强
关键词：控制, 药物临床试验, 临床试验质量, 药品监督管理部门, 疗效和安全性, 新药研究开发, 质量管理规范, 质量的意义, 系统性研究, 健康志愿者, 研究资料, 新药审批, 试验工作, 评价, 关键步骤, 方案设计, 不良反应, 必经阶段, 试验用, 全过程
摘要：药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此,保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定.随着我国新药工作的发展,新药的临床试验阶段愈来愈受到重视,临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化.但是为确保药物临床试验质量,还必须控制一些关键步骤.
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